从2021年1月1日起，非英国制造商在法律上有义务指定一名英国负责人，负责将其医疗器械和IVD在英国上市。
向英国主管当局MHRA注册设备的最后期限是？
2021年4月30日
- 有源植入式医疗器械
- III类医疗器械
- IIb类植入式医疗设备
- IVD List A产品
2021年8月31日
- IIb类非植入式医疗设备
- IIa类医疗器械
- IVD List B产品
- 自我检测IVD
2021年12月31日
- I类医疗器械
- 定制设备
- 普通IVD
- 系统和程序包
如果您的设备已过截止日期，您需要在英国上市之前进行注册!
什么是UKCA？
UKCA是贴在医疗器械上的合格标志和标识，以表明它们符合英国法规的要求。UKCA允许产品在大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）自由销售。然而，北爱尔兰市场仍然需要CE标识或CE UKNI标识。
CE/UKCA标识的时间安排
在2023年6月30日之前，英国市场认可CE标识。UKCA可在自愿的基础上使用。(请注意，向MHRA注册设备的截止日期更短!)
从2023年7月1日起，制造商的设备如要在英国上市，需要遵守UKCA标识要求。
作为英国代表 (UKRP)，Obelis能做些什么？
- 在英国市场上代表制造商
- 向MHRA注册设备
- 协助获得UKCA标识
- 保存一份技术文件的副本 与MHRA合作
- 向制造商告知投诉和事故