自由销售证书

FSC是您的产品在欧盟市场上达到完全合规后，允许您进入其他全球市场的证书。它也被称为自由贸易证书或自由销售证书。

完全合规的产品只能由您目前的授权代表来代表您获得自由销售证书。

1. 产品必须适当符合适用的欧盟要求（技术文件/PIF、注册、测试等）
2. 制造商必须指定一名欧盟授权代表/欧盟负责人，以确保自身持续符合规定要求。

以下国家和地区最常要求提供自由销售证书：

• 阿根廷
• 澳大利亚
• 巴西
• 智利
• 哥伦比亚
• 哥斯达黎加
• 厄瓜多尔
• 埃及
• 印度
• 伊拉克
• 以色列
• 日本
• 墨西哥
• 秘鲁
• 俄罗斯
• 沙特阿拉伯
• 南韩
• 台湾
• 泰国
• 阿拉伯联合酋长国

根据欧盟医疗器械法规（EU）2017/745、适用于遗留设备的欧盟医疗器械指令93/42/EEC和体外诊断器械指令98/79/EC，在所有27个欧盟成员国和3个不属于欧盟的欧洲经济区中获得CE认证和适当注册的设备。