欧盟、英国和瑞士代表

欧盟是一个经济和政治联盟，而不是一个国家。每个国家有不同的法规，因此你需要专业代表的帮助，以应对全部27个欧盟成员国和3个不属于欧盟的EEA国家（冰岛、列支敦士登和卢森堡）的复杂市场。

2021年1月1日，英国正式脱欧，离开欧盟，采用专门的英国法律。因此，除了欧盟代表之外，英国市场还需要一个担任专业代表的负责人。英国负责人要在英国主管部门MHRA进行注册，这是对所有医疗器械的强制要求。请联系我们了解具体的截止日期！

英国采用了单独的合格认证——UKCA认证，将从2023年7月1日开始成为强制要求，届时英国市场的医疗器械将不再承认CE认证。

从2021年5月26日开始，瑞士与欧盟的关系不再密切。因为没有与欧盟更新协议，瑞士成为了第三方国家。因此，除了欧盟代表之外，瑞士本土以外的医疗器械制造商还需要在瑞士任命授权代表。

• 代表制造商
• 在主管部门注册器械
• 确保完成技术文件
• 保存一份技术文件以供检查
• 与主管部门合作，提供所有需要的信息
• 向制造商告知投诉和事故