上市后监督

新医疗器械法规要求制造商在产品上市后持续监测产品使用情况。因此，维护医疗器械上市后监督系统并向主管部门提交可报告事故是一项法律义务。

如果发生事故，该怎么办？

 

  1. 尽可能多收集信息（发生了什么？事故是否牵涉到某个设备？哪个设备？……）
  2. 通知您的欧盟授权代表（EAR）并提供所收集的信息
  3. 与您的EAR一起评估事件是否需要报告
  4. 如果需要报告，必须向相关主管当局提交初步事故报告

我们能为您做些什么？

 

Obelis公司在法规事务方面拥有超过32年的经验，能够帮助您评估事故，并解决事故报告问题.