技术文件审查和欧盟申报
技术文件：是什么？
技术文件有多个名称：技术文件、欧盟文件、欧盟档案、产品信息文件、产品信息包等。为了确保您的产品合法进入欧盟市场并持续流通，您必须持有有效文件，以证明这些产品对最终用户是安全的，并符合立法中规定的基本安全与健康要求。每个制造商负责编制自己的技术文件，并必须提供声明自身符合法律规定的符合性声明。
Obelis可以为你做什么？
对于制造商来说，腾出时间或收集专业资料来编制完全符合欧盟要求的技术文件是一大挑战，而Obelis可为您从零开始编制此类技术文件提供支持。我们的技术文件和欧盟申报服务包括：
- MDR/IVDR技术文件审查和差距分析
- 临床评估计划和报告
- 风险管理计划和报告
- 上市后监督文件编制
- 产品信息文件
- 公告机构选择和协商
- 欧盟商标申报
- 自由销售证书
- GMDN/EMDN代码验证
- EUDAMED注册