要在欧盟进行销售，器械必须向主管部门报告或/和进行注册。如果是非欧盟企业，则由授权代表代为注册。
以下产品的制造商：
因为欧盟并不是一个国家，所以除了上市前通知之外，在特定国家可能还需要进行国家注册。这通常是一次性的，除非提交的数据或法规出现了重大变化。不过，一旦EUDAMED全面投入使用，医疗器械的注册要求可能会发生改变。请注意，器械的一般标签和说明书必须至少翻译为其所将要销售的欧盟成员国的官方语言。点击“这里”了解更多!
要求医疗器械进行特定器械注册的国家有：
要求体外诊断医疗器械进行特定器械注册的国家有：
