非欧盟国家的制造商在法律上有义务指定授权代表，这是其产品在欧盟市场上合法流通的必要条件. 根据医疗器械法规和IVDR，这些授权代表应由具备相关资质人员/专业人士担任，并应具备欧盟医疗器械法规要求的必要专业知识。具体而言，您的授权代表应明确指定一名合格负责人，该人员应在其组织内长期、持续提供服务。未配备具有资质的专业人员的分销商、进口商或欧盟地址将不再符合要求.
EAR的任务有哪些？
- 核实欧盟的符合性声明和技术文件是否已起草完毕
- 核实制造商是否已遵循适当的符合性评定程序
- 在规定的期限内留存技术文件、欧盟符合性声明和（如适用）相关证书的副本，包括任何修正和补充，供主管当局使用
- 遵守注册义务，并核实制造商是否遵守注册义务
- 如果主管当局提出要求，以规定的国家语言向他们提供证明设备符合性所需的所有信息和文件
- 向制造商转达主管当局对样品的任何要求，或访问设备的需求，并核实主管当局是否收到样品或获得访问设备的权限；
- 与主管当局合作，采取一切预防或纠正措施，以消除或减轻设备的风险
- 立即向制造商通报医疗专业人员、患者和用户对其指定设备相关可疑事件的投诉和报告（AR已指定）
- 如果制造商的行为违背法规规定的义务，则终止授权。
为什么要选择Obelis作为您的EAR？
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