分类规则基于对人体的损伤程度，应考虑到器械技术设计和制造的潜在风险。
分类规则
- 规则1——非侵入性器械。
- 规则2——用于引导或存储的非侵入性器械（现在包括 细胞）
- 规则3 ——调整血液、体液、其他液体和 细胞的生物或化学成分的非侵入性器械。
- 规则4——接触受损皮肤或粘膜的非侵入性器械。
- 规则5——侵入身体孔口的器械。
- 规则6——瞬时外科侵入器械。
- 规则7——短期外科侵入器械。
- 规则8——长期和植入式外科侵入器械（ 包括控制 药品、修补网片或椎间盘的器械）。
- 规则9——交换或控制能源的有源治疗器械。
- 规则10——用于诊断和监测、释放电离辐射的有源器械。
- 规则11——为诊断或治疗决策提供信息的软件（I类到III）
- 规则12——用于控制和/或去除药品、体液或其他物质的有源器械
- 规则13——所有其他有源器械。
- 规则14——含有人体血液或血浆成分药物的器械。
- 用于避孕或预防性传播疾病的器械。
- 规则15——避孕或预防性传播疾病
- 规则16——特定的消毒、清洁和冲洗器械。
- 规则17——专门用于记录X光诊断影像的器械
- 规则18——用于人体非活性组织或细胞或动物或衍生物组织的器械。
4条新规则
- 规则19——含有纳米材料或由纳米材料制成的器械
- 规则20——用于身体孔口以控制吸入药品的侵入性器械
- 规则21——通过身体孔口进入人体或通过皮肤吸收的物质或物质组合
- 规则22——包含对患者管理起到决定性作用的诊断功能的有源治疗器械