新MDR分类系统与MDD并没有根本上的不同，但更好地考虑到了侵入性水平和毒性水平（例如吸收性缝线). 它根据目标用途和风险将医疗器械进行分类。对于所有器械，制造商都应拟定欧盟符合标准声明，其他责任取决于器械类型.
1.1 I类器械：低风险
制造商必须：
- 完成技术文件
- 主动声明产品符合标准
示例：听诊器、绷带、低风险软件
1.1 I类无菌器械（Is)：低风险
制造商必须：
- 完成技术文件
- 适用于欧盟公告机构进行杀菌流程认证
示例：无菌绷带、输液套件
1.2 I类测量器械（Im)：低风险
制造商必须：
- 完成技术文件
- 适用于欧盟公告机构进行测量领域认证
示例：量匙和量杯
1.3 I类可重复使用的外科器械（Ir)： 低风险，侵入性
用于切、钻、锯、削、刮、夹持、收缩、夹闭或类似的外科用途，不与有源器械相连，之后可重复使用。制造商必须：
- 完成技术文件
- 适用于欧盟公告机构进行器械重复使用相关方面（清洁、消毒、杀菌、维护、功能测试）的认证和相关使用说明
示例：解剖刀、牵开器、手术钳
2.1 IIa类器械：中低风险
制造商必须：
- 起草技术文件
- 适用于欧盟公告机构（NB）进行质量管理系统认证。重要！NB要审查制造商并确认每个分类代表性器械的技术文件。
示例：助听器。
2.2 IIb类器械：中高风险
制造商必须：
- 起草技术文件
- 适用于欧盟公告机构进行质量管理系统认证。重要！NB要审查制造商并确认每个通用器械组代表性器械的技术文件。
示例：长期矫正隐形眼镜
3.III类：高风险
制造商必须：
- 起草技术文件
- 适用于欧盟公告机构进行质量管理系统认证
- 重要！NB将审查制造商并确认技术文件，将评估摘要交给III类植入装置委员会，并由其转交给专家小组。这还适用于控制和/或去除药品的IIb类有源器械！
示例：气囊导管、人工心脏瓣膜、高风险软件。
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