医疗器械法规 (MDR)

从2021年5月26日起，新欧盟MDR 2017/745在欧盟全面适用，成为医疗器械的唯一法律框架。MDR关键信息：

• MDR于2017年5月26日起正式生效
• MDR从2021年5月26日起全面适用
• 在2021年5月26日之前根据医疗器械指令颁发的CE证书可继续保有四年有效期（2024年5月27日）
• 在2021年5月26日之前，根据MDD已经上市的医疗器械可继续供应，直至2025年5月26日为止
• 从2021年5月26日起，除了遗留设备外，所有上市设备必须完全遵守MDR

该法规规定了基本的健康与安全要求，而其他通用规范和委托法案则由欧盟委员会起草。制造商和公告机构应考虑到这些规范，此外，这些规范应与协调标准和当前技术水平并存。MDR要求包括：

• 设备设计应符合预期目的，并实现预期性能。设备应安全有效，且不损害患者的临床状况或安全；
• 制造商应建立、实施、记录和维护风险管理系统，并通过安全设计和制造消除或减少风险；
• 制造商应建立、记录、维护并不断改进质量管理体系，确保符合该法规的规定；
• 符合MDR的设备应贴上CE标识，以便在欧洲经济区自由流通。

属于MDR规定范围内的设备是指，制造商按照下列一个或多个特定医疗目的而单独或组合用于人体的任何仪器、设备、装置、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

• 诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解疾病；
• 诊断、监测、治疗、缓解或弥补伤害或残疾；
• 对解剖或生理或病理过程或状态进行调查、替换或修改；
• 对人体样本（包括器官、血液和组织捐赠）进行体外检查，进而提供信息。

以下产品也应视为医疗器械：

• 用于控制或支持受孕的设备；
• 专门用于设备的清洁、消毒或灭菌的产品；
• 一些美容设备；
• 医疗器械的配件；
• 既有医疗用途又有非医疗用途的设备（累积要求）

• MDR分类
• 技术文件审查和差距分析
• I类和定制器械通知
• 器械注册
• EUDAMED参与方注册
• 选择公告机构