将于2022年5月26日生效的新IVDR将取代之前的体外诊断法规，带来若干重大改变。特别是，大多数IVD的CE认证合格评估流程需要加入公告机构，而不像之前那样可以由制造商自我宣告。根据IVDR的规定，器械分为A、B、C、D四类，取决于其目标用途和固有风险.
D类：公共卫生和个人风险高
- 为传染因子和用于输血、移植、细胞疗法的高风险血型鉴定进行筛查；存在危及生命的传染因子
- 检测可能具有高传播风险之处，在通过监测决定患者管理的地方检测传染负荷
示例：血型ABO、Rh、Kidd、Duffy、Kell；HIV1和2、HTLV I/II、Hep B和C、恰加斯病、检测血液中是否有梅毒
C类：公共卫生风险中低 | 个人风险低
- 为输血、移植、细胞疗法测试兼容性，不包括高风险血型鉴定；为传染病/STI因子/癌症生物标记/伴随诊断/基因检测/TORCH筛查/先天市场/监测高风险药物/物质进行测试
示例：血糖/大多数自测IVD。
B类：公共卫生风险低 | 个人风险中低
示例：临床化学测试、部分特定的自测IVD——B类还是未采用其他规则时的默认规则。
A类：公共卫生和个人风险低
示例：样本容器、一般实验室用品、无关键特征的配件、缓冲物、洗涤物、培养基、用于特定测试的组织染色剂；用于IVD流程的设备
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