体外诊断法规 (IVDR)

如果您想把体外诊断产品出口到欧盟市场，且它们属于“体外诊断”欧盟立法涵盖的范围内，您则需要确定适当的分类，然后确定具体的合规路线。

适用的立法有哪些?

欧盟市场目前正在向《体外诊断医疗器械法规》（EU）2017/746（以下简称“IVDR”）过渡。IVDR关键信息：

  • IVDR于2017年5月26日起正式生效；
  • IVDR从2022年5月26日起全面适用；
  • 在2022年5月26日之前根据该指令颁发的CE证书可保有两年有效期（2024年5月27日）；
  • 从2022年5月26日起，除了拥有有效IVDD CE证书的设备，所有上市设备必须完全遵守IVDR；
  • 根据IVDD已经上市的IVD产品可继续供应，直至2025年5月27日为止

有哪些重要变化?

IVDR引入了全新的分类系统，并遵循基于风险的方法，类似于医疗器械法规。虽然根据IVDD进入欧盟市场的大多数IVD产品被认为是“自主声明”，但根据IVDR，它们现在必须由IVDR认可的公告机构介入，才能获得CE认证并进入欧盟市场。IVDR将要求所有IVD制造商建立并不断监测和改进上市后监督系统，以确定在欧盟市场上流通的设备是否需要立即采取纠正或预防措施。

IVDR有何重要时间节点?

从2022年5月26日起，所有证书均必须按照IVDR的要求来提交。根据IVDD签发的证书最迟可在2024年5月27日之前有效，但新法规中有关上市后监督、警戒和对经营者及设备注册的要求应从申请日期（2022年5月26日）开始适用。

如何为遵守IVDR规定做准备?

过渡期应该为制造商提供了足够的时间，以便在2022年5月26日做好准备，不过，最后期限正在逼近！

  1. 根据风险等级对您的设备进行分类。如果您需要获得公告机构的认证，请及时规划；
  2. 确保所有产品文件和合规证据能够及时提供，并符合IVDR要求；
  3. 确保建立必要系统来处理临床证据、质量管理、上市后监督和有缺陷设备的责任；
  4. 指定欧盟授权代表

Obelis可以为你做什么?

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